Tehniline kirjutamine – regulatiivne kirjutamine – tulus kirjutamisnišš meditsiinikirjutajate jaoks

By | november 23, 2022

Meditsiiniline kirjutamine on tehnilise kirjutamise spetsiaalne alamhulk, mis nõuab meditsiini- ja farmaatsiaterminoloogia tundmist. See on ideaalne kirjutamisnišš meditsiini-, keemia- ja/või farmakoloogia taustaga kirjanikele.

Ja meditsiinilise kirjutamise alamrühmas on regulatiivne kirjutamine veel üks eriala, mis maksab väga hästi, kuna teie tööandjad on tavaliselt farmaatsiaettevõtted, kellel on harva sularahaprobleeme.

Reguleerivad autorid koostavad dokumendid, et tagada valitsuse reguleerivate asutuste heakskiit enne uue ravimi turustamist üldiseks kasutamiseks. Igas riigis on vastav reguleeriv asutus erinev, kuid Ameerika Ühendriikides on selleks toidu- ja ravimiamet (FDA).

On olemas mitut tüüpi spetsiaalseid dokumente, mida teil palutakse eeskirjade koostajana kirjutada. Siin on neist kaks kõige olulisemat:

IND (Uue ravimirakenduse uurimine). See dokument koostatakse pärast laboratoorsete loomadega tehtud katsete lõpetamist ja enne seda, kui ravim loetakse valmis kliinilisteks uuringuteks inimestel. Dokument peab sisaldama täielikke andmeid ravimi kohta, sealhulgas kõiki selle keemilisi ja molekulaarseid omadusi. Lisaks peab see sisaldama ka laboriloomadega tehtud katsete tulemusi. Ameerika Ühendriikides peab ravimifirma enne edasist jätkamist oma IND-i heaks kiitma. Mõnikord võib uue ravimi heakskiitmine ettevõtte muuta või lõhkuda. Nii et võite ette kujutada IND-dokumendi tähtsust.

NDA (uus ravimirakendus). Selles dokumendis esitatakse kõigi inimestel läbiviidud kliiniliste uuringute tulemused. NDA peab olema kirjutatud ranges loogilises stiilis, esitades järjestikku kõik farmakoloogilised, füsioloogilised ja muud asjakohased andmed, et tõestada, et ravim on ohutu ja valmis turustamiseks üldiseks kasutamiseks. Kuna defektsed ravimid võivad kergesti viia ühishagideni, on see veel üks dokument, mille peaksid hoolikalt ette valmistama regulatsioonide koostajad, kes teavad, kuidas esitada VKEdele (subject Matter Experts) õigeid küsimusi, et tagada kõikidele võimalikele küsimustele rahuldav vastamine.

Regulaatorid koostavad ka muid olulisi dokumente, nagu CTD (ühine tehniline dokument) ja MAA (müügiloa taotlus).

Kui olete tehnilise kirjanikuna kaldunud meditsiini, biomeditsiini ja farmakoloogia poole, soovitan teil tungivalt oma tulevase karjääri jaoks seda tulusat nišši uurida.

Lisa kommentaar

Sinu e-postiaadressi ei avaldata. Nõutavad väljad on tähistatud *-ga